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服務與項目

制劑生產

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美迪西擁有完善的口服固體制劑生產車間,生產車間采用的藥物制劑生產管理標準符合GMP,制劑車間總面積近500平方米,各功能間嚴格區分,滿足固體制劑如口服片劑以及膠囊的制備,可用于臨床研究。

主要功能包括以下方面,既可根據單元模塊進行服務,也可進行整體服務。

  • 原料粉碎(微粉化)
  • 稱量--稱量罩系統下各精度天平
  • 混合--箱式混合或高剪切混合
  • 制粒--濕法顆粒、干法制粒和流化床制粒
  • 干燥--流化床干燥,烘箱干燥
  • 整?!焖僬TO備
  • 壓片--關鍵參數均有數碼顯示的高速壓片機
  • 膠囊填充--關鍵參數均有數碼顯示的膠囊填充劑,可同時填充顆粒,粉末或微丸
  • 包衣--關鍵參數均有數碼顯示的高效包衣機
  • 包裝--鋁塑包裝

本車間優勢在于,完全按照GMP規范管理,確保產品質量穩定可靠,質量概況可追溯,功能齊全,可靈活生產,尤其適用于一期臨床研究用樣品的制備。

為了更好地滿足客戶對制劑研發一站式服務的需求,美迪西建立了符合GMP的口服固體制劑車間,可以進行原料粉碎、稱量、混合、制粒、干燥、整粒、壓片、膠囊填充、包衣和包裝等,同時提升了藥品生產和質量管理體系水平。這樣不僅可以為客戶開展仿制藥的研發、檢驗和穩定性研究,還可以開展創新藥臨床I期和II期的研發、生產、包裝、檢驗和穩定性研究,開啟了CDMO服務。

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