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美迪西助力藥企順利通過一致性評價

作者:medicilon   上傳日期:2019-10-30  閱讀次數:

近期,美迪西CMC制劑開發又下一城,為客戶開發的用于降血壓的心血管藥物289基藥項目——苯磺酸氨氯地平片,目前已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準并取得了藥品補充申請批件,這是美迪西和客戶合作通過的一致性評價藥物之一。該項目歷時近3年,從注冊受理到獲批近11個月,為完整的制劑開發服務。
據悉,該項目的藥學研究內容包括:參比制劑研究、處方前研究、處方篩選與工藝優化、實驗室放大、初步穩定性、質量研究、中試放大及工藝驗證(提供技術支持,分析方法轉移和生產工藝轉移)、穩定性研究和申報資料整理等。
為了順利開展苯磺酸氨氯地平片的制劑開發,美迪西嚴格按照國家政策要求結合逆向工程和最新技術進展,全力促成項目的完成。該項目所有研發內容和開發過程滿足藥監部門最新法規、ICH及相關指導原則,包括按照ICH M7進行潛在基因毒性研究。通過對處方工藝的深入研究得到了理想的處方組成和制備工藝,同時一次性通過預BE和BE研究,為客戶節省了開發時間和開發費用,得到了客戶的高度認可。
上海美迪西在制劑開發服務方面經驗豐富,已經為很多客戶開展了仿制藥一致性評價研究,目前已有多個品種完成了CDE審批并順利通過了研制現場核查,后續將陸續取得一致性評價批件。同時在創新藥制劑開發方面,美迪西也有很多成功案例。
經過多年的發展,美迪西CMC制劑開發,已積累了豐富的經驗和成功案例。歡迎新老客戶咨詢合作!

美迪西制劑開發服務范圍

口服制劑的仿制及一致性評價;
注射劑的仿制及一致性評價;
外用制劑的仿制及一致性評價;
滴眼劑、吸入劑等制劑的一致性評價、工藝開發和質量研究;
其他試驗:抑菌效力試驗、透皮試驗等;

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