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美迪西助力喜鵲醫藥新藥物MN-08獲得臨床試驗批件

作者:medicilon   上傳日期:2019-12-17  閱讀次數:

MN-08是喜鵲醫藥自主創新研究開發的、通過對美金剛(治療阿茲海默癥“重磅炸彈”藥物)分子結構進行化學改造獲得的多功能分子,具有開創性的雙重作用機理的1類化學新藥。分布豐富的肺組織血管細胞具有大量的NMDA受體蛋白表達,在肺動脈高壓的病理狀態下,NMDA受體過度激活導致谷氨酸超載、肺血管收縮、增生和纖維化。MN-08通過其分子中的美金剛分子基團靶向拮抗肺血管過度激活的NMDA受體,抑制谷氨酸超載;而MN-08分子中的一氧化氮供體基團通過釋放一氧化氮舒張肺血管、降低肺動脈壓,改善肺血流循環、抑制肺血管重構和纖維化。臨床前肺動脈高壓動物模型研究證明MN-08不但療效明確,而且優于臨床使用的藥物西地那非。前期研究還發現,由于在肺部靶向釋放一氧化氮,避免了吸入性一氧化氮和PDE5 抑制藥物如西地那非等引起的低血壓副作用,MN-08不降低外周血壓。

美迪西在喜鵲醫藥研發MN-08的過程中,幫助喜鵲醫藥完成了API工藝放大和質量研究的藥學服務,使MN-08原料藥成功達到了GMP的生產階段,加速了喜鵲醫藥新藥研發的進程。

美迪西工藝部自建立以來不斷廣納賢才,發展先進技術,已建立可以研發cGMP原料藥的平臺,根據最新的法規和指導原則已成功地為超過20家藥企研發了創新藥的原料藥或者用于一致性評價的仿制藥的原料藥,并且為創新藥公司研發了用于臨床試驗的GMP原料藥;公司大力發展新技術,利用綠色酶化學解決了傳統化學難以解決的藥物合成問題,快速推進了創新藥的研發進展;建立起原料藥合成過程中的安全評估實驗室,解決了安全及效率問題;在原料藥質量研究方面有強大實力,能夠控制原料藥中基因毒雜質和金屬元素雜質含量,達到法規和ICH指導原則的要求。

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美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發外包服務公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC(國際動物評估與認證協會)認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書,并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。美迪西以高效、高性價比的一站式專業服務幫助客戶更快地達到目標。


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