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美迪西助力廣州喜鵲醫藥MN-08獲批臨床研究

作者:medicilon   上傳日期:2020-02-28  閱讀次數:

美迪西助力|廣州喜鵲醫藥MN-08獲批臨床研究

2020年2月26日,廣州喜鵲醫藥有限公司(以下簡稱“喜鵲醫藥”)治療罕見病特發性肺動脈高壓1類新藥“MN-08片”獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)臨床試驗默認許可(CXHL1900385),即將開展I期臨床試驗。

MN-08是喜鵲醫藥自主創新研究開發的、通過對美金剛分子結構進行化學改造獲得的多功能分子,具有開創性的雙重作用機理的1類化學新藥。

該藥物的適應癥是一種罕見病,特發性肺動脈高壓(IPAH)。MN-08通過其分子中的美金剛分子基團靶向拮抗肺血管過度激活的NMDA受體,抑制谷氨酸超載;而MN-08分子中的一氧化氮供體基團通過釋放一氧化氮舒張肺血管、降低肺動脈壓,改善肺血流循環、抑制肺血管重構和纖維化。臨床前肺動脈高壓動物模型研究證明MN-08不但療效明確,而且優于臨床使用的藥物西地那非。前期研究還發現,由于在肺部靶向釋放一氧化氮,避免了吸入性一氧化氮和PDE5 抑制藥物如西地那非等引起的低血壓副作用,MN-08不降低外周血壓。

在MN-08的研發過程中,美迪西工藝部有幸承接并完成了原料藥工藝開發及質量研究等相關工作,助力MN-08原料藥成功達到了GMP的生產階段,加速了喜鵲醫藥新藥研發的進程。

美迪西工藝部自建立以來不斷廣納賢才,發展先進技術,已建立可以研發cGMP原料藥的平臺,為創新藥公司研發了用于臨床試驗的GMP原料藥。公司大力發展新技術,利用綠色酶化學解決了傳統化學難以解決的藥物合成問題,快速推進了創新藥的研發進展;建立起原料藥合成過程中的安全評估實驗室,解決了安全及效率問題;在原料藥質量研究方面有強大實力,能夠控制原料藥中基因毒雜質和金屬元素雜質含量,達到法規和ICH指導原則的要求。

美迪西祝賀喜鵲醫藥“MN-08片”獲得臨床試驗默認許可,在未來將繼續“專注創新,用心服務”,助力新藥研發進程。

關于喜鵲醫藥

廣州喜鵲醫藥有限公司【喜鵲醫藥】是一家臨床階段的創新藥物研究與開發公司,專注于開發具有自主知識產權的First in Class的“全球新”藥物?;趪覍崿F中藥現代化和全球創新藥物發展的趨勢,喜鵲醫藥建立了獨特的藥物研發平臺,對傳統中藥中的活性天然產物單體或目前臨床正在使用的小分子化合物進行結構修飾或改造,以期大幅增加活性和功能。 喜鵲醫藥正在研究開發多個創新藥物,其中硝酮嗪(TBN)治療缺血性腦中風項目正在進行II期臨床研究,硝酮嗪治療糖尿病腎病和ALS即將進入II期臨床研究。預計未來3年,喜鵲將獲得國內臨床研究批件4-6項,歐美國家臨床研究批件1-2項。

關于美迪西

美迪西(股票代碼:688202)是一家藥物研發外包服務公司(CRO)。成立于2004年2月2日,公司走過16個年頭,在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性篩選、結構生物學、藥效學評價、藥代動力學評價、毒理學評價、制劑研究和新藥注冊為一體的符合國際標準的綜合技術服務平臺,并得到了國際藥品管理部門的認可。美迪西普亞的動物實驗設施獲得AAALAC(國際動物評估與認證協會)認證和國家藥品監督管理局NMPA GLP證書,并已達到美國食品藥品管理局GLP標準。

美迪西擁有豐富的全球合作經驗,2015年以來,美迪西在全球服務超過500家活躍客戶,已為武田制藥、強生制藥、葛蘭素史克、羅氏制藥等多家全球性制藥公司及恒瑞醫藥、揚子江藥業、石藥集團、華海藥業、眾生藥業等國內外知名客戶提供研發外包服務。


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