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【云回顧】 關注這些問題,做好創新藥的制劑研究

作者:medicilon   上傳日期:2020-04-21  閱讀次數:

04月02日,美迪西制劑部高級主任周曉堂為我們分享了創新藥的制劑研究策略。下文為大家濃縮了課程內容,并以問答形式展示出來。各位可以點擊文末的“閱讀原文”,進入視頻回放鏈接,觀看完整視頻!
1、創新藥的藥學研究需要關注哪些法規?

? CFDA:
2016 第80號通告
總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)
2018 新藥I期臨床試驗申請技術指南
2018 創新藥(化學藥)III期臨床試驗藥學研究信息指南

? FDA:
1995 Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products
2003 INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies

? ICH 指導原則:
Quality          Safety           Efficacy            Multidisciplinary
2、藥學研究I期臨床應從這三方面關注藥品的安全性:

  • ? 無菌保障:
  • 無菌制劑的生產條件,滅菌/除菌方法;
  • ? 雜 質:
  • 有關物質方法學驗證(法規要求對專屬性、靈敏度的研究應適當深入);
  • ? 穩定性:
  • I期臨床試驗期間新藥保持穩定性
3、III期臨床產生的哪些重大變更會影響到藥物的安全性和有效性?

  • ? 原料藥生產方式的改變;
  • ? 原料藥工藝變更;
  • ? 原料藥或制劑滅菌方法的改變;
  • ? 制劑工藝變化;
  • ? 處方變化;
  • ? 劑型改變;
  • ? 包裝系統改變;
  • ? 質量標準限度放寬、檢測項目刪減、關鍵分析方法顯著改變等。
4、在研究過程中如何利用QbD的理念控制產品質量?

  • ? 第一步:目標產品質量概況QTPP;
  • ? 第二步:關鍵質量屬性CQAs;
  • ? 第三步:風險評估;關鍵物料屬性CPPs、DoE、設計空間DS;
  • ? 第四步:控制策略。
5、如何選擇創新藥的劑型?

  • ? 理化性質:BCS分類,穩定性,溶液穩定性;
  • ? 生物利用度:吸收部位,首過效應,半衰期t1/2,胃腸道中穩定性
  • ? 臨床需求:給藥途徑,給藥劑量范圍,預期給藥頻率,臨床可行性;
  • ? 公司策略:目標產品特性,成本和時間,原料藥情況。
6、如何增加難溶性藥物的溶解度,提高其生物利用度?

  • ? 第一步:原料微粉化;
  • ? 第二步:增加表面活性劑;
  • ? 第三步:固體分散體。
7、創新藥處方研究中的有哪些注意事項?

  • ? I期處方工藝還存在很大的不確定性,研究時不要按照仿制藥的思路,研究適度;
  • ? 制劑中的輔料應符合藥用要求;
  • ? 避免使用全新輔料和新包材,否則應進行關聯申報;
  • ? 整個臨床過程中跟蹤影響藥物體內行為的關鍵質量特性,并進行信息匯總;
  • ? 多關注變更對溶出行為的影響,并與藥代、毒理相結合;
  • ? 對于特殊制劑,III期臨床處方和給藥裝置應與商業化商品保持相似;
  • ? III期臨床不要忽略包材相容性。
8、I期臨床和III期臨床的質量研究和穩定性研究分別需要關注些什么?

I期臨床 III期臨床
質量
  1. 不需要全面完整的分析方法驗證(需專屬性、靈敏度等);
  2. 制劑降解途徑、降解產物研究參照ICH Q3B;
  3. 原料潛在遺傳毒性雜質控制策略和分析信息參照ICH M7。
  1. 需要全面完整的分析方法驗證;
  2. 要側重質量標準的變更情況;
  3. 需建立溶出度/釋放度方法。
穩定性
  1. 穩定性數據應能支持制劑在臨床研究期間符合要求。
  1. 臨用現配制的產品,進行配伍穩定性研究;
  2. 多劑量包裝(口服固體制劑除外),提供必要的包裝開啟后穩定性;
  3. 為確保NDA時有足夠穩定性數據,建議提供正式穩定性研究方案。
9、制劑研發為什么選擇美迪西制劑部?

  • ? 專業的難溶性創新藥技術平臺
  • 熱熔擠出、微粉化、增溶技術、體內外綜合評價等技術平臺;
  • ? 專業的高端制劑技術平臺
  • 吸入給藥、眼用給藥、透皮給藥、緩控釋給藥、新型微粒系統給藥等技術平臺;
  • ? 完善的GMP生產和質量體系
  • 口服固體GMP車間、GMP分析實驗室、完善的QA體系;
  • ? 經驗豐富的研發團隊
  • 豐富的創新藥、一致性評價、改良型新藥成功研發經驗,中美雙報經驗,項目管理經驗;
  • ? 一站式制劑研發服務
  • 全套制劑研究(研發+臨床樣品生產)、安全性評價、包材相容性、濾膜驗證、包裝密封性、預BE和BE研究。


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